一、適用範圍

本規範適用於芬蘭Kibron係列張力分析儀開展無菌注射劑表麵張力、界麵張力檢測時，所有石英樣品杯、聚四氟乙烯樣品杯、檢測探針及配套接觸耗材的無菌清洗、滅菌、無菌存放、上機使用及後處理操作。僅針對測試器具無菌管控，不包含注射劑檢測實驗整體試驗方案。

二、操作環境與通用要求

所有無菌操作步驟必須在經紫外消毒、酒精擦拭完成的超淨工作台內進行，全程避免非無菌物品接觸樣品杯內壁、液麵接觸區域與探針檢測工作麵。

所有清洗用水終末衝洗統一使用無菌注射用水，禁止使用普通純化水，避免引入微生物與雜質殘留。

器具滅菌後全程密閉無菌存放，杜絕實驗室環境二次汙染，保證可直接用於無菌注射劑樣品接觸檢測。

三、測試後器具預處理（滅菌前清洗）

單次無菌樣品測試結束後，立即傾倒杯內剩餘無菌藥液，避免蛋白、脂質、表麵活性劑殘留幹結附著。

使用無菌注射用水反複衝洗樣品杯內壁三至五次，初步去除殘留藥液。

將樣品杯置於低濃度醫用堿性清洗液中常溫浸泡三十分鍾，軟化殘留吸附物質，使用軟質無塵毛刷輕柔清洗內壁，禁止刮擦、磕碰杯體，防止產生劃痕影響液麵平整度。

清洗完成後依次用純化水、無菌注射用水多次淋洗，倒置放置自然瀝幹水分，無可見水漬、殘留後方可進入滅菌流程。

四、不同材質樣品杯標準化無菌滅菌操作

1. 石英樣品杯無菌滅菌操作

石英材質耐高溫、耐濕熱、無材質形變，為無菌注射劑測試首選器具，可采用高壓蒸汽滅菌或幹熱滅菌。

高壓蒸汽滅菌：將瀝幹的石英樣品杯開口朝上鬆散擺放於滅菌籃，避免堆疊擠壓，設置滅菌溫度121攝氏度，滅菌時長三十分鍾，滅菌結束緩慢泄壓冷卻，防止驟冷炸裂。滅菌完成後立即轉入超淨台內自然冷卻。

幹熱滅菌：針對忌水汽殘留的檢測場景，將洗淨瀝幹石英杯放入幹熱烘箱，一百八十攝氏度恒溫烘烤一百二十分鍾，完成除熱原與無菌處理，烘箱降溫至六十攝氏度以下方可開門取放。

2. 聚四氟乙烯樣品杯無菌滅菌操作

聚四氟乙烯材質不耐高溫幹熱，禁止幹熱烘烤與高溫高壓長時間滅菌，統一采用低溫過氧化氫等離子滅菌方式。

清洗瀝幹後的聚四氟乙烯樣品杯放入等離子滅菌設備，啟動標準滅菌程序，滅菌結束後在超淨台內充分通風解析殘留氧化劑，避免殘留物質影響藥液界麵性能。

3. 檢測探針無菌處理操作

金屬探針每次無菌樣品檢測前，采用丁烷火焰全程通體灼燒滅菌，徹底殺滅表麵微生物，同時去除藥液吸附殘留。

灼燒後自然冷卻至室溫，全程禁止手部觸碰探針檢測區域，冷卻後直接裝機使用。

五、滅菌後無菌保存規範

所有完成滅菌的樣品杯、探針、進樣耗材，在超淨台內裝入無菌密封袋或無菌收納盒，粘貼滅菌日期、有效期標識。

滅菌後器具有效使用期為七天，超期需重新清洗滅菌，禁止超期器具用於無菌注射劑檢測。

存放區域保持潔淨、幹燥、無揚塵，避免環境汙染物落入器具內部。

六、上機前無菌確認操作

取用滅菌樣品杯時在超淨台內拆封，使用少量無菌注射水潤洗杯壁兩次，去除微量滅菌解析殘留。

再次檢查樣品杯內壁潔淨透明、無水印、無雜質、無劃痕，確認合格後方可加樣。

儀器台麵、防風罩內部提前用無菌無塵布擦拭消毒，減少環境雜菌汙染風險。

無菌注射劑樣品加樣全程在超淨台內緩慢貼壁加樣，不衝擊液麵、不觸碰杯口，保證檢測體係無菌狀態。

七、測試後器具無菌處置規範

接觸無菌注射劑的樣品杯單次測試後優先單獨存放，避免與普通測試器具混放交叉汙染。

含蛋白、脂質、易腐藥液的器具，先使用含氯消毒液短時浸泡滅活，再進行清洗、複滅菌流程。

探針每次測試後必須再次火焰灼燒清潔滅菌，備用存放。

八、無菌質控與驗證要求

每批次滅菌器具隨機抽樣開展無菌肉湯培養驗證，三十七攝氏度培養十四天，培養基無渾濁、無微生物生長判定無菌合格。

定期對比滅菌前後無菌注射用水張力數值，確保滅菌操作不改變杯體潤濕性能，無殘留幹擾檢測數據。

九、注意事項

嚴格區分材質滅菌方式，聚四氟乙烯器具禁止高溫幹熱滅菌，防止形變、內壁改性導致張力數據異常。

所有終末衝洗必須使用無菌注射用水，杜絕外源微生物引入。

滅菌後器具禁止敞口暴露在普通實驗室環境，必須即時密封保存。

火焰灼燒探針需在潔淨環境操作，冷卻後不得觸碰汙染。

超期滅菌器具嚴禁用於無菌製劑檢測實驗。